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基本药物全品种电子监管带来标签印刷新商

发布时间:2021年07月23日    点击:[9]人次

基本药物全品种电子监管带来标签印刷新商

国家将对基本药物进行全品种电子监管,307种基本药物2011年4月1日起不加印(贴)电子监管码不得参与基本药物招标采购,国家食品药品监督管理局网站5月发布的一个通知显示了这个内容。该通知的发布,使得自2007年以来几经波折的电子监管码工作出现了新变化。307种基本药物涉及3.5万个批准文号,药品电子监管范围较此前大大扩展。印刷业相关人士表示,药品电子监管工作的这个重大突破,不仅关系到两三千家基本药物生产企业,也给下游的电子监管码印刷企业带来了巨大商机。

新政:涉及3.5万个批准文号 覆盖70%~80%上市品种

我们先了解一下电子监管码。与同一企业一类产品一个条码的商品条码不同,药品电子监管码要求“一件一码”,并在最小销售包装上加贴,药监部门可以藉此实现对药品生产、流通、消费的全程监管。

国家食品药品监督管理局5月11日下发的这个名为《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》明确要求:“凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。”该通知附件还规定了药品电子监管码的3种印刷规范。

与以往实行电子监管的药品相比,这次被列入电子监管范围的药物品种有所增加,用量明显增加。

公开资料显示,国家食品药品监督管理局2007年10月发文要求对2类药品(麻醉药品和第一类精神药品)进行实时监管,2008年4月又发文要求将4类药品(血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品)纳入电子监管范围。

而《中国医药报》报道显示,这次要求全品种电子监管的《国家基本药物目录》有307个品种,大约有3.5万个批准文号,涉及2000多家药品企业,覆盖70%~80%的上市品种,并且该目录中的药品已全部纳入医保范围。显然,医保药品用量要大于此前纳入电子监管范围的用途较为特殊的药品用量。

国家食品药品监督管理局今年虽然没有像2008年那样召开新闻发布会发布相关消息,但相关工作已在悄然进行。该局网站发布的信息显示,该局5月22日已和各省级局签订了《加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书》,“对基本药物进行全品种覆盖抽验、全品种电子监管”是内容之一。

专家:监管码印技不成问题 印刷量大大超过以往

与药品电子监管码相关的药品企业、印刷行业及印刷设备商已有所行动,5月中旬在哈尔滨举办的一个大型药品展会设置了电子监管码展区,一场关于药品电子监管码的研讨会也同期召开。

中国印刷及设备器材工业协会标签印刷分会名誉理事长谭俊峤参加了这个研讨会,并知晓了相关政策。他表示,对印刷行业来讲,印刷电子监管码在技术方面基本没太大问题。

中国印刷技术协会票据印刷分会副理事长杨晓明也知晓了相关政策,解释说药品包装多为纸质,在纸上印刷电子监管码对印刷企业来讲自然不是难题。他说,此前出现过喷码设备和包装生产线在连机打印时速度上难以匹配、包装材料与印刷机不大匹配等问题,但这些问题都通过各种方式解决了。不过,他也表示,目前在软塑料输液袋等个别产品上印刷电子监管码还有难度。

对于下游的印刷企业来讲,印刷电子监管码的市场有多大?谭俊峤和杨晓明都表示,虽然我们知道有307种基本药物被纳入监管范围,但很难确切统计这些药品的使用量有多大。

不过杨晓明认为,这将给印刷企业带来商机。他说,此前纳入监管的都是用量相对较小的特殊药品,药品企业或许自行添加些喷码设备就能完成电子监管码的印刷;而这次列入《国家基本药物目录》的是医保用药,“一个品种的药可能有好多批准文号、有好多厂家生产,用量应该很大”。这么大的量很难由药品企业完成,它们或许会将此业务外包给印刷企业。

杨晓明做了这样一个比喻:“就像一家公司以前一个月要印刷5本图书,那它在自己公司的打印机上就能完成。而现在这家公司一个月要印刷5万本彩色图书,那它就得通过专业的印刷厂用专门的设备才能完成。”

不过谭俊峤表示,入网赋码的最后期限是明年3月31日,还有10个多月的准备时间,政策执行不会这么快就反应在相关印刷业务上。

企业:以前购买设备多闲置 希望政策更为稳定

有赋码印刷能力的印刷企业怎样看待新政?国家质检总局和国家食品药品监督管理局此前都曾公布赋码印刷推荐企业名单,记者采访了其中几家企业。几家印刷企业业务经理表示,此前公司为印电子监管码购买了相关设备,但政策波动后相关业务就很少了。这次新政或许大有商机,但还是希望关于电子监管码的政策能相对稳定。

不得不提的背景是,对产品实行电子监管的不只是国家食品药品监督管理局,还有国家质检总局。国家质检总局2007年12月发文要求,9大类69种产品从2008年7月1日起必须在包装上加印(贴)监管码后才能上市,此后又将最后期限推迟至2008年12月31日。而2008年8月25日,全国人大常委会删去了食品安全法草案初审稿中有关监管码的条款和内容。此后该项政策实质上不再强制推行。当时就有印刷企业向媒体曝光,声称采购了200万元左右专用于印刷监管码的设备,“至今一张都没印”。

深圳某印刷企业表示,当初购买电子监管码设备就是冲着这个政策来的,后来政策不执行了,电子监管码业务就很少了,“一下子说搞,一下子又不搞,企业要靠这个早死了”。花几百万元购买的设备或者闲置,或者印别的条码。

浙江一家印刷公司的朱经理表示,虽然公司是赋码印刷推荐企业,公司还在做药品包装的业务,但印电子监管码的不多。

也有些电子监管码业务做得比较好的企业,但药品电子监管码业务不多。北京德记胶粘标签印刷有限公司的业务经理表示,该公司目前在给剑南春、红星二锅头、可口可乐等印电子监管码,这方面的业务量已占到总业务量的1/10,但药品监管码不多。

北京一家电子监管码设备供应商已开始行动,该公司老总表示,公司已召开了电子监管码营销会议,正在寻找最适合客户需求的营销方案。

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